【访谈环境】 <

下午三点，临港开发区生物医药产业园的创享咖啡厅里，阳光透过落地窗洒在绿植上，空气中飘着淡淡的咖啡香和消毒水混合的独特气息——这里是许多生物科技企业创业者常来的地方。我们围坐在靠窗的圆桌旁，桌上放着三杯刚冲好的美式，笔记本和录音笔已经准备就绪。今天的主题是生物安全实验室公司注册后如何进行内部管理，我们邀请到了三位不同背景的嘉宾：生物安全法规专家李教授、刚注册半年的生物安全实验室科技公司CEO张总，以及该公司实验室技术主管王工。

【访谈对象】

- 李教授：退休前某省疾控中心生物安全办公室主任，参与《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订，说话严谨，习惯用首先其次梳理逻辑。

- 张总：某生物安全实验室科技公司CEO，公司主营第三方医学检测，之前在另一家头部实验室做运营，带点北方口音，说话直接，爱说说白了你得知道。

- 王工：张公司实验室技术主管，28岁，硕士毕业，刚入职一年，说话温和，带点南方口音，常用其实我觉得开头。

【访谈实录】

访谈者：欢迎三位！今天想聊聊生物安全实验室公司注册后的内部管理。先从最基础的问起：公司刚注册完，最先着手建立的内部管理体系是什么？

张总：（放下咖啡杯，身体前倾）那必须是生物安全管理体系（BSM）！说白了，注册只是拿到入场券，没这个体系，实验室根本开不了工。我们当时是先搭框架，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）这些法规吃透，然后对照着列了责任清单——法定代表人是第一责任人，我作为CEO亲自抓，下面设生物安全负责人、实验室负责人、各区域安全员，三级管理，谁出问题谁负责。

李教授：（轻轻点头，补充道）小张说得对，但我想强调一点：BSM不是写出来的，是设计出来的。首先要做风险评估（Risk Assessment），比如你们实验室打算检测哪些病原微生物？属于哪一类病原微生物？根据《人间传染的病原微生物名录》，一类、二类属于高致病性，必须在BSL-3实验室操作；三类、四类在BSL-2就行。这个风险评估报告得存档，而且不是一次性的，每年要复核，实验活动有变化也得重新评估。

访谈者：风险评估具体怎么落地？比如刚成立的小公司，可能没太多经验。

王工：（插话，声音轻柔）其实我们刚开始也犯难，李教授。比如要写样本处理SOP，光看标准文件不知道怎么下手。后来是张总带着我们几个技术骨干，去临港另一家老实验室取经，看了他们的操作流程，再结合我们实验室的布局——比如我们的样本接收区、核酸提取区、扩增区是分开的，防止气溶胶交叉污染——才把SOP细化到样本从传递窗进入后，先用75%酒精外表面消毒，再在生物安全柜里开盖这种程度。

张总：（摆摆手）哎，别光说取经，我们当时也踩了坑！一开始写的SOP太理想化，比如要求实验人员进入BSL-2实验室必须戴双层手套、N95口罩、护目镜，结果老员工反馈戴两层手套拧管子都费劲。后来我们开了三次讨论会，把不合理的条款改了——比如样本处理时戴双层手套，常规检测戴单层，既保证安全又不影响效率。SOP这东西，写你所做，做你所写，关键是让员工觉得这东西能落地。

访谈者：说到员工，人员管理肯定是重点。生物安全实验室对人员资质和培训要求很高，这方面怎么抓？

李教授：（喝了口咖啡，慢悠悠说）人员管理要抓住资质和培训两个关键。资质方面，实验人员必须具备相应的教育背景——比如从事高致病性病原体操作的，得有微生物或相关专业硕士以上学历，还要有《生物安全培训合格证》。培训呢，不能只讲理论，得有实操考核。我们当年要求，新员工进实验室前，必须在空转实验室练一周：怎么穿脱防护服（这个很重要，穿脱顺序错了可能污染）、怎么处理锐器、怎么用生物安全柜（BSC），最后由安全员打分，合格了才能接触样本。

张总：（接话）李教授说的空转实验室我们也有！不过我们更狠，搞情景模拟考核。比如故意在实验室里放一个污染样本（其实是模拟样本），让员工按流程处理，全程录像，事后回放找漏洞——有个新员工当时忘了在生物安全柜里开紫外灯，直接被要求重新培训一周。还有人员健康监测，每年要做体检，重点查肝功能、胸片，有免疫缺陷的不能进BSL-3实验室，这个是红线，绝对不能破。

王工：（小声补充）其实培训最难的是让员工重视起来。我刚入职时觉得生物安全不就是戴好口罩手套嘛，直到有一次培训，老师放了一段视频：某实验室员工因为没规范处理针头，被针扎后感染了HIV……从那以后，我进实验室前都会下意识检查三遍防护装备。现在我们实验室搞老带新，让老员工讲自己的安全故事，比念文件管用多了。

访谈者：（点头）确实，安全意识比制度更重要。那实验室日常运行中的核心管理难点是什么？比如实验活动中的生物安全控制？

张总：（皱眉）难点太多了！比如菌（毒）种保藏，我们之前从外地引进一株标准菌株，运输过程中冷链断了，差点报废——后来严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，找有资质的公司运输，全程GPS定位，温度实时上传，才放心。还有医疗废物处理，现在环保查得严，我们的感染性废物必须用黄色垃圾袋，锐器放防刺穿容器，每天由专人转运，交接时双方签字，一个环节都不能少。

李教授：（突然打断）小张，我插一句：你们实验室的实验室分区做得怎么样？清洁区、半污染区、污染区是不是完全分开？我见过有些小实验室为了省钱，把更衣室和清洁区混用，结果员工穿便服进实验室，这绝对不行！GB 19489要求，实验室必须明确划分三区，人流、物流、气流都得单向流动——比如从清洁区到污染区，人员只能进不能出；物流要通过传递窗，紫外线消毒30分钟才能进入。

张总：（赶紧点头）您放心，我们实验室是严格按照BSL-2标准建的，清洁区有更衣室、卫生间；半污染区是缓冲间；污染区是实验室操作区。气流也是上送下排，送风口在顶部，回风口在地面，空气经过高效过滤器（HEPA）才能排放，避免气溶胶扩散。不过说实话，日常监督最耗精力——安全员每天要查三区标识、个人防护、废物处置，我每周也要突击检查一次，上次发现有个员工为了省事，把用过的枪头直接扔进了普通垃圾桶，当场就让他写了检讨，还通报批评了。

访谈者：那如何平衡研发效率与生物安全？毕竟企业要生存，研发进度也很重要。

王工：（思考了一下）其实我们也有矛盾。比如之前有个新项目，需要快速检测一批样本，按常规流程，样本要灭活处理后才能移出BSL-2实验室，但灭活需要2小时，会拖慢进度。后来我们和生物安全负责人一起重新做了风险评估——如果用化学灭活+验证灭活效果的方法，是不是可以缩短时间？最后做了三组验证，证明灭活率100%，才把流程优化到灭活1小时即可，既保证了安全，又没耽误项目。

李教授：（微笑）这就是动态管理的思想。生物安全不是一刀切，而是基于风险评估的风险控制。比如你们做新冠检测时，样本灭活条件是56℃30分钟，但如果样本量特别大，能不能用更高温度、更短时间？这需要做验证，用数据说话。记住：安全是底线，但效率不是靠省流程来的，而是靠优化流程来的。

张总：（拍大腿）对！李教授这话说到点子上了。我们后来搞了个生物安全优化小组，每周开例会，让员工提怎么干活又快又安全，有个老员工建议把生物安全柜里的移液器架改成可旋转的，拿取样本不用转身，这个小改进让我们样本处理效率提高了15%。你看，安全和效率从来不是对立的，只要用心琢磨，就能双赢。

访谈者：临港开发区对生物安全企业有没有什么政策支持？这些政策对你们内部管理有帮助吗？

张总：（眼睛一亮）那必须的！临港这边对新注册的生物安全企业有场地补贴和人才引进补贴，我们实验室的HEPA过滤器就是政府补贴了一半换的。更重要的是，临港生物医药产业园有个生物安全服务中心，定期组织法规培训、SOP编写指导，还有专家帮我们做合规性审计——上次我们BSM文件写得不规范，中心的李老师过来帮我们改了整整两天，直接帮我们省了请外部顾问的钱。

李教授：（补充）临港的政策很务实，不是给完钱就不管了，而是全程陪伴。我听说他们还在建生物安全共享实验室，小公司如果暂时没条件建BSL-3实验室，可以租用共享设施，这样既能满足研发需求，又能降低管理成本。这种产业集群+政策赋能的模式，对生物安全企业的规范化管理特别有帮助。

访谈者：最后一个问题，未来随着公司发展，内部管理还需要在哪些方面升级？

张总：（正了正身体）我觉得要往数字化管理走。我们现在还在用纸质记录SOP、培训、废物处置，查起来特别费劲。下一步打算上实验室信息管理系统（LIMS），把实验流程、人员资质、设备校准、废物转运都搬到线上，实时监控，还能自动生成合规报告。应急响应能力也得加强——去年我们搞了一次样本泄漏应急演练，结果发现员工对污染区封锁消毒流程不熟，今年要多练几次，真出事了才能不乱。

王工：（小声说）我还希望加强生物安全文化建设。现在大家觉得安全是安全部门的事，其实不是。比如我上次看到清洁阿姨把实验垃圾和生活垃圾混放，提醒了她，她才知道黄色袋子是感染性废物，不能乱扔。如果每个员工，不管是技术人员还是后勤人员，都把生物安全当成自己的事，那管理就轻松多了。

李教授：（总结道）小张和小王说得都很好。生物安全实验室的内部管理，短期靠制度，中期靠流程，长期靠文化。记住三个关键词：合规是底线，动态是方法，全员是关键。随着《生物安全法》的实施，生物安全已经从实验室的事变成了企业的事，甚至国家的事，只有把内部管理做扎实，企业才能走得更远。

【访谈后总结】

三个小时的访谈下来，我最大的感受是：生物安全实验室的内部管理，远比想象中复杂。它不是简单的定制度、抓培训，而是一个涵盖法规、技术、人员、文化的系统工程。李教授的合规与动态、张总的落地与效率、王工的意识与文化，从不同维度勾勒出了管理的核心逻辑。

临港开发区的政策支持为生物安全企业提供了土壤，但能否长成参天大树，关键在于企业能否把生物安全融入血脉——从法定代表人到新员工，从实验操作到后勤保障，每个人都是生物安全的守护者。正如张总所说：安全不是成本，而是投资；不是负担，而是竞争力。在生物安全日益重要的今天，唯有将内部管理做细、做实、做活，才能在合规与创新中找到平衡，真正实现安全与发展并重。

（全文完，约4335字）